生物制品行業作為全球醫藥產業的核心增長引擎，近年來在政策支持、技術創新及市場需求的多重驅動下，呈現爆發式增長。數據顯示，2023年中國生物制品市場規模突破8000億元，預計2030年將達1.8萬億元，年復合增長率(CAGR)超12%。

1. 行業概述：定義與分類

生物制品是指利用生物技術(如基因工程、細胞培養、發酵工程等)生產的治療性蛋白、疫苗、血液制品、單克隆抗體及細胞與基因治療產品。根據國家藥監局(NMPA)分類，生物制品主要包括：

治療性生物藥(如胰島素、單抗、重組蛋白)

預防性生物藥(如疫苗)

診斷性生物制品(如IVD試劑)

先進療法產品(CAR-T、mRNA疫苗、基因編輯療法)

全球生物藥市場占比已超過傳統化學藥，2023年全球市場規模達4500億美元，其中中國占比約18%，增速遠超歐美(Frost & Sullivan數據)。

2. 市場規模與增長驅動因素

2.1 中國生物制品行業規模與增長

根據中研普華產業研究院《2025-2030年中國生物制品行業全景調研與未來展望研究報告》分析，2023年中國生物制品市場規模達8200億元，同比增長15.3%。

其中：

單抗藥物占比最大(35%)，PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑貢獻顯著;

疫苗領域受新冠催化，2023年規模突破1200億元;

細胞與基因治療(CGT)增速最快，CAGR超30%。

核心驅動因素：

政策紅利：國家十四五規劃將生物醫藥列為戰略性產業，醫保談判加速創新藥準入;

老齡化與慢性病需求：中國65歲以上人口占比達14.8%(國家統計局)，腫瘤、糖尿病等疾病推動生物藥剛需;

資本涌入：2023年生物醫藥領域融資超1500億元，科創板支持未盈利Biotech上市;

技術突破：CRISPR基因編輯、ADC(抗體偶聯藥物)、雙特異性抗體等新技術落地。

3. 產業鏈競爭格局分析

3.1 上游：原材料與設備

生物制品的核心原材料(如培養基、層析填料)仍依賴進口，賽默飛、默克等外企占據80%市場份額。中研普華數據顯示，2023年國產替代率不足20%，但奧浦邁、納微科技等企業正加速突破。

3.2 中游：研發與生產

國內企業呈現兩極分化：

頭部藥企(恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州)聚焦全球創新，PD-1單抗出海受阻但ADC藥物成新增長點;

Biotech公司(如傳奇生物、科濟藥業)在CAR-T領域表現亮眼，但面臨生產瓶頸(如質粒、病毒載體產能不足)。

3.3 下游：銷售與支付

醫保覆蓋仍是關鍵，2023年醫保目錄新增23款生物藥，但藥價降幅普遍超50%。商業保險(如惠民保)逐步補充支付缺口。

4. 未來十年趨勢預測

4.1 技術方向：mRNA、基因編輯與AI制藥

mRNA技術：新冠疫苗驗證其潛力，Moderna與BioNTech布局腫瘤疫苗，國內艾博生物、斯微生物緊追;

基因編輯：CRISPR-Cas9首個療法獲批(Vertex的鐮刀型貧血癥藥物)，國內瑞風生物、邦耀生物進入臨床;

AI+生物制藥：英矽智能、晶泰科技利用AI縮短藥物發現周期，降低研發成本。

4.2 市場機會：國際化與差異化競爭

出海戰略：License-out交易額2023年超50億美元(如科倫藥業ADC授權默沙東)，但需規避FDA審查風險;

專科藥布局：罕見病(如SMA、血友病)賽道政策支持，但支付體系待完善。

4.3 風險挑戰

監管趨嚴：FDA對中國生物藥供應鏈審查加碼，2023年多家企業收到483警告信;

同質化競爭：國內PD-1賽道內卷，超30家企業布局，價格戰導致利潤率下滑;

供應鏈安全：生物反應器、培養基等關鍵設備仍受制于人。

5. 策略與建議

基于行業調研，中研普華提出以下戰略方向：

加強核心技術自主可控，優先突破培養基、填料等卡脖子環節;

差異化立項，避免熱門靶點扎堆，關注神經退行性疾病、自身免疫病等藍海領域;

擁抱國際化，通過合作開發(如東南亞、中東市場)降低單一市場依賴。

根據中研普華產業研究院《2025-2030年中國生物制品行業全景調研與未來展望研究報告》分析，生物制品行業正從高速增長轉向高質量發展，未來十年將呈現技術驅動、政策引導與市場淘汰并行的格局。企業需在創新、成本與合規間找到平衡，方能在全球競爭中占據一席之地。